2020金华医疗卫生招聘法律法规:何为假药?何为劣药?
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在过去的二十多年,有三个典型的药品生产企业违法事件,这些事件均涉及医药生产企业内部故意的造假、掩盖、知法犯法的行为,但前两个事件是违法行为导致不良反应出现后追查及处罚的,是以致命及致残的严重后果为代价的,而第三个事件则以药监人员飞行检查,及时发现企业系统造假行为,截获已流入市场的假药,国家药监总局及时地重拳出击,避免了违法行为导致的严重后果。这里的“假药”具体指的是什么,以及和它名字相似的劣药又是什么,两者都是医疗事业单位考试中《卫生法规》考查的一个重点内容。到底如何出题,我们来看一道例题:
例1.某村卫生室私自从“不法药贩”处购入药品用于患者的治疗,险些造成患者死亡。事发后,经有关部门调查检测,认定该药品为假药。该认定依据的事实是:
A.药品标签未标明有效期
B.药品擅自添加着色剂
C.直接接触药品的包装材料未经批准
D.药品超过有效期
E.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
不难看出,这道题主要考查的是假药的认定依据,正确答案为E。
一、有下列情形之一的药品,按假药论处:
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
3.变质的;
4.被污染的;
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、有下列情形之一的药品,按劣药论处:
1.未标明有效期或者更改有效期的;
2.不注明或者更改生产批号的;
3.超过有效期的;
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
6.其他不符合药品标准规定的。
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