2022金华医疗卫生招聘阅读资料：药品生产与经营法规

为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，我们国家制定了《药品管理法》，而这部法律细则也成为医疗事业单位招聘考试中的重要内容，今天就和中公小编一起来了解一下关于药品的生产与经营法规的细则吧!

一、药品生产

1.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2.从事药品生产活动，应当具备以下条件：

(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(2)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

(4)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

3.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

二、药品经营

1.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

2.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

以上关于药品生产与经营的相关细则，你了解了吗?